TowerConsult GmbH

Seminar „Certified Professional for Medical Software“

Unser Angebot in Thüringen:

Seminar: „Certified Professional for Medical Software“ (durchgeführt durch das Johner Institut)

Termin: in Planung

Dauer: 4 Tage

Ort: Jena, Mälzerstraße 3, IT Paradies

Zielgruppe:

Personen, die an der normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, die Software enthalten oder die standalone Software sind, z.B. System- und Software-Entwickler bzw. – Architekten, Projektleiter, Verantwortliche für Regulatory Affairs und das Qualitätsmanagement, Risikomanager, Produktmanager.

Abschluss: Zertifikat „Certified Professional for Medical Software (CPMS) “, Zertifikat ist international anerkannt

Bei Nichtteilnahme an der Prüfung erhalten die Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung der TowerConsult GmbH

 

Inhalte:

  • Regulatorische Grundlagen (z.B. Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Konformitätsbewertungsverfahren)
  • Dokumentenmanagement, Qualitätsmanagementsysteme und ISO 13485
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Softwarelebenszyklusprozesse und IEC 62304
  • Usability Engineering und IEC 62366
  • Gesetzeskonforme Dokumentenlandschaft
  • Ausgewählte Grundlagen der Medizinischen Informatik
  • Prüfungsvorbereitung und Prüfung
  • Das Seminar wird von erfahrenen Trainern des Johner Instituts – ein vom ICPMSB e.V. akkreditierter Trainingsanbieter – durchgeführt.

Preis: 2.200 € netto (2.618 € brutto) + 200 € netto (238 € brutto) Prüfungsgebühr

 

Wünschen Sie weiterführende Informationen? Möchten Sie sich zum Seminar anmelden? Dann nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir freuen uns auf Sie!

 Zur Anmeldung

Weitere Informationen

 

 

Ihre Ansprechpartnerin:      Claudia Fuhrmann / Ressourcenmanagement

Telefon: 03641 327 83 18

E-Mail: c.fuhrmann@towerconsult.de

 

Wofür und warum eine intensive Wissensvermittlung zum Thema gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software?

Zu erwartende Änderungen in der Gesetzgebung, wie z.B. die Entwicklung weg von der Medizinprodukterichtlinien hin zu einer Medizinprodukteverordnung, unangekündigte und verschärfte Audits, umfassende verpflichtende regulatorische Forderungen, Änderungen in der Risikomanagement-Norm EN 14971 etc. zwingen die Medizinproduktehersteller, sich über die Folgen für sich intensive Gedanken zu machen. Es gilt gemeinsam kontrovers über zukünftige Vorgehensweisen zu diskutieren – und das nicht nur auf nationaler sondern auch auf europäischer Ebene.

Wesentlich ist dabei, dass Medizinproduktehersteller die rechtlichen Rahmenbedingungen, die Erfordernisse in der Dokumentation, die Aufstellung der Risiken und die Vorgaben zu ihren Produkten kennen. Dabei ist es ihnen trotzdem möglich, das Ziel zu erreichen, Produkte herzustellen, die von den Endkunden effizient und effektiv genutzt werden können. Dabei müssen im Vorfeld alle am Herstellungsprozess Beteiligten über die bestehenden Regularien, ihre Änderungen / Neuerungen und auch zu erwartenden Festlegungen informiert sein. Gemeint sind hierbei Entwickler, Auditoren, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Hersteller, die eine eigene Software entwickeln.

Genau dieses Wissen und die erforderlichen Fähigkeiten wurden in dem Seminar Professional for Medical Software in einem Konzept strukturiert, zusammengefasst und bis zu einer Zertifizierung entwickelt. Die Qualifizierung ist das Ergebnis der Mitglieder und Interessenten des Vereins „International Certified Professional for Medical Software Board“ (ICPMSB). Hier liegen die Ursprünge der Überlegungen, wie man es schaffen kann, medizinische Software zu entwickeln, die einerseits zum Wohl der Patienten zum Einsatz kommt, ohne diese bei deren Anwendung zu gefährden.

Für welche Unternehmen ist dieser Professional relevant?

Das Gesundheitswesen ist mittlerweile die größte Branche in Deutschland. Mangelhafte Produkte haben direkte Folgen auf die Gesundheit und im schlimmsten Fall auf das Leben von Menschen. Hersteller von Medizinprodukten tragen somit eine sehr hohe Verantwortung sowohl gegenüber ihren Kunden (Krankenhäuser, Arztpraxen etc.) als auch gegenüber Patienten, bei denen ihre medizinische Software zum Einsatz kommt.

So groß wie die Branche ist, so groß ist auch der Wettbewerb unter den Herstellern. Der Anteil der Wertschöpfung, der durch Software erreicht wird, steigt permanent. Dabei geht es nicht nur um das Angebot einer eigenen Software, sondern vor allem auch um das Zusammenwirken von medizinischen Geräten und der darauf angewendeten medizinischen Software. Einbindung von Netzwerken, Datenaustausch von klinischen Informationssystemen sowie die nationale Vernetzung von medizinischen IT-Systemen sind Themen der Diskussion und stehen im Fokus der Weiterentwicklung der Technologien für die Zukunft.

Und doch gilt es hier für Hersteller, Anwender, dritte Stellen, Patienten, auf ein ausgewogenes Chancen-Risiko-Verhältnis zu achten. Denn der technologische Fortschritt hat leider nicht nur positive Effekte. So muss man, z.B. bei der Entwicklung personalisierter Medizin, genauso auch auf evtl. auftretende Probleme und Risiken schauen.

Wo liegen die Vorteile von dieser Qualifizierung?

Es wurden aufgrund der Zunahme der Medizinproduktehersteller, ihren eigenständigen Entwicklungen von Software und den damit einhergehenden Problemen eine Vielzahl von Richtlinien, Normen und Regularien erstellt, geändert und an aktuelle Markt- und Kundenerfordernisse angepasst.

Zu nennen sind hier ausschnittweise:

  •  das Medizinproduktegesetz (MPG)
  •  Harmonisierung der Normen IEC 62304 und IEC 62366
  •  Verabschiedung der IEC 80001 (Risikomanagement für medizinische IT-Netzwerke)
  •  Änderungen in der ISO 14971:2012 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
  •  Statt der aktuell geltenden Medizinprodukterichtlinien wird eine Medizinprodukteverordnung zukünftig erwartet

Mit neuen Regularien und Anforderungen steigen auch die Dokumentationsaufwände. Wie Hersteller es schaffen, der Vielzahl von Vorgaben und Normen zu entsprechen, wird in der Qualifizierung zum Professional for Medical Software (durchgeführt vom Johner Institut aus Konstanz - ein vom ICPMSB e.V. akkreditierter Trainingsanbieter) diskutiert. Es werden Wege aufgezeigt, die es ermöglichen, Gesetzeskonformität und effektives / effizientes Herstellen von medizinischen IT-Produkten zu erreichen.

 

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